Indice per libri, titoli e capi
Civile
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...))
Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
- Aggiornato al
- 18 dicembre 2025
- Articoli
- 175
- Versioni storiche
- 311
Titolo I — Definizioniart. 1
Titolo II — Campo di applicazioneartt. 2-5
Titolo III — Immissione in commercioartt. 6-49
Capo I — Autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 6Estensione ed effetti dell'autorizzazione
- Art. 7Radiofarmaci preparati al momento dell'uso
- Art. 8Domanda di autorizzazione
- Art. 9Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi
- Art. 10Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
- Art. 11Domande bibliografiche di AIC
- Art. 12Associazioni fisse
- Art. 13Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
- Art. 14Riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Art. 15Esperti che elaborano le documentazioni
Capo II — Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici
- Art. 16Procedura semplificata di registrazione
- Art. 17Contenuto della domanda di registrazione semplificata
- Art. 18Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione
- Art. 19Comunicazioni in ambito comunitario
- Art. 20Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici
Capo III — Disposizioni speciali relative ai medicinali di origine vegetale tradizionali
- Art. 21Registrazione basata sull'impiego tradizionale
- Art. 22Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorità competente per la registrazione
- Art. 23Contenuto della domanda
- Art. 24Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata
- Art. 25Diniego della registrazione
- Art. 26Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario
- Art. 27Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali
- Art. 28Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale
Capo IV — Procedura per il rilascio dell'autorizzazione istruttoria
- Art. 29Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri
- Art. 30Istruttoria della domanda
- Art. 31Informazione sull'AIC
- Art. 32Rapporto di valutazione
- Art. 33Autorizzazione subordinata a condizioni
- Art. 34Obblighi del titolare dell'AIC
- Art. 35Modifiche delle autorizzazioni
- Art. 36Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza
- Art. 37Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche
- Art. 38Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione
- Art. 39Effetti dell'autorizzazione
- Art. 40Diniego dell'autorizzazione
Capo V — Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- Art. 41Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata
- Art. 42Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento
- Art. 43Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato
- Art. 44Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione
- Art. 45Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
- Art. 46Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
- Art. 47Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate
- Art. 48Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE
- Art. 49Medicinali omeopatici
Titolo IV — Produzione e importazioneartt. 50-72
Capo I — Autorizzazioni alla produzione e all'importazione
- Art. 50Autorizzazione alla produzione di medicinali
- Art. 51Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione
- Art. 51-bisControlli sulle sostanze attive
- Art. 51-terBollini farmaceutici o identificativi univoci
- Art. 52Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
- Art. 52-bisProduzione e importazione di sostanze attive
- Art. 52-terControlli su medicinali in transito
- Art. 53Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti
- Art. 53-bisAggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati
- Art. 54Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali
- Art. 55Autorizzazione all'importazione di medicinali
- Art. 56Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri
- Art. 57Medicinali omeopatici
Capo II — Linee guida sulle norme di buona fabbricazione
- Art. 58Campo d'applicazione
- Art. 59Definizioni
- Art. 60Linee guida europee
- Art. 61Conformità alle norme di buona fabbricazione
- Art. 62Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 63Sistema di garanzia della qualità
- Art. 64Personale
- Art. 65Locali e attrezzature
- Art. 66Documentazione
- Art. 67Produzione
- Art. 68Controllo di qualità
- Art. 69Appalto di operazioni
- Art. 70Reclami e ritiri del medicinale
- Art. 71Autoispezione
- Art. 72Etichettatura
Titolo V — Etichettatura e foglio illustrativoartt. 73-86
- Art. 73Etichettatura
- Art. 73-bisMedicinali soggetti a bollinatura
- Art. 74Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni
- Art. 75Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti
- Art. 76Obbligo del foglio illustrativo
- Art. 77Contenuto del foglio illustrativo
- Art. 78Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Art. 79Segni o pittogrammi
- Art. 80Lingua utilizzata
- Art. 81Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature
- Art. 82Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
- Art. 83Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi
- Art. 84Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi
- Art. 85Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
- Art. 86Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
Titolo VI — Classificazione dei medicinali ai fini della fornituraartt. 87 – 98-bis
- Art. 87Classi dei medicinali ai fini della fornitura
- Art. 88Medicinali soggetti a prescrizione medica
- Art. 89Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
- Art. 90Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
- Art. 91Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
- Art. 92Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
- Art. 93Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
- Art. 94Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
- Art. 95Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione
- Art. 96Medicinali non soggetti a prescrizione
- Art. 97Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura
- Art. 98Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione
- Art. 98-bisSperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali
Titolo VII — Distribuzione all'ingrosso e brokeraggio di medicinali, nonché distribuzione di sostanze attiveartt. 99 – 112-ter
- Art. 99Ambito di applicazione
- Art. 100Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
- Art. 101Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
- Art. 102Distribuzione all'ingrosso esercitata in più magazzini
- Art. 103Procedura di autorizzazione e ispezioni
- Art. 104Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione
- Art. 105Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
- Art. 106Disposizioni concernenti medicinali particolari
- Art. 107Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
- Art. 108Depositari di medicinali
- Art. 108-bisDistribuzione di sostanze attive
- Art. 109Ispezioni del Ministero della salute e AIFA
- Art. 110Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
- Art. 111Obblighi di comunicazione
- Art. 112Medicinali omeopatici
- Art. 112-bisDistribuzione di medicinali in transito e verso paesi terzi
- Art. 112-terBroker di medicinali
Titolo VII-bis — Vendita a distanza al pubblicoart. 112-quater
Titolo VIII — Pubblicitàartt. 113-128
- Art. 113Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione
- Art. 114Principi fondamentali della disciplina
- Art. 115Limiti della pubblicità presso il pubblico
- Art. 116Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico
- Art. 117Contenuti pubblicitari non consentiti
- Art. 118Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico
- Art. 119Pubblicità presso gli operatori sanitari
- Art. 120Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici
- Art. 121Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti
- Art. 122Requisiti e attività degli informatori scientifici
- Art. 123Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura
- Art. 124Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali
- Art. 125Campioni gratuiti
- Art. 126Servizio scientifico
- Art. 127Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
- Art. 128Disposizioni particolari per la pubblicità sui medicinali omeopatici
Titolo IX — Farmacovigilanzaartt. 129-134
- Art. 129Sistema nazionale di farmacovigilanza
- Art. 130Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC
- Art. 131Responsabile del servizio di farmacovigilanza
- Art. 132Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA
- Art. 133Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza
- Art. 134Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza
Titolo X — Disposizioni speciali sui medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani e sui medicinali immunologiciartt. 135-140
- Art. 135Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani
- Art. 136Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani
- Art. 137Resoconti dei controlli di analisi
- Art. 138Controllo di stato dei medicinali immunologici
- Art. 139Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
- Art. 140Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
Titolo XI — Vigilanza e sanzioniartt. 141-150
- Art. 141Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC
- Art. 142Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale
- Art. 142-bisSistema nazionale anti-falsificazione
- Art. 142-terInformazione sulle attività anti-falsificazione
- Art. 142-quaterCooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli
- Art. 142-quinquiesConferenza dei servizi
- Art. 143Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali
- Art. 144Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali
- Art. 145Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti
- Art. 146Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione
- Art. 147Sanzioni penali
- Art. 148Sanzioni amministrative
- Art. 149Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata
- Art. 150Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici
Titolo XII — Ulteriori disposizioniartt. 151-157
- Art. 151Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunità
- Art. 152Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanità
- Art. 153Tassatività delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi
- Art. 154Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza
- Art. 155Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attività dell'AIFA e del Ministero della salute
- Art. 156Certificazioni concernenti la produzione di medicinali
- Art. 157Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti