La documentazione sul medicinale, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettera o), deve essere depositata presso l'AIFA, prima dell'inizio della campagna pubblicitaria e puo' essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito. La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato. (( Per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico puo' essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi e', allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico. )) L'AIFA puo', in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, anche tenuto conto delle linee guida di cui al comma 2 dell'articolo 119, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al comma 1, se la ritiene in contrasto con le disposizioni e i principi del presente decreto. Tutte le informazioni contenute nella documentazione di cui al comma 1 devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di essere adeguatamente informato sull'effetto terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio dell'AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive. La pubblicita' rivolta ai medici puo' essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche, purche' siano orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica.

Testo vigente dal 29 febbraio 2008

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Che cosa è cambiato dal 29 febbraio 2008

Confronto con la versione in vigore dal 21 giugno 2006 al 29 febbraio 2008. 68 parole aggiunte.

… dalla data di deposito. La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato. aggiunto: Per i medicinali omeopatici o antroposofici senza indicazioni terapeutiche, al medico puo' essere consegnata la documentazione utile a ricordare posologia e campi di applicazione mediante pubblicazioni tratte da una delle farmacopee europee o dalla letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo caso, deve essere stampigliato in modo visibile che trattasi di indicazioni per cui non vi e', allo stato, evidenza scientificamente provata della efficacia del medicinale omeopatico o antroposofico. L'AIFA puo', in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, anche tenuto conto delle linee …

barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.

Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.

RatioAI può raccontare questa modifica in parole semplici, usando solo il confronto e le note qui sopra.

Si avvia solo se lo chiedi.

urn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219~art120 · fonte del testo

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