Art. 141 — Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC

L'AIC di un medicinale, rilasciata dall'AIFA, puo' essere revocata. La revoca, che comporta il definitivo ritiro dal commercio del medicinale, e' disposta quando, a motivato giudizio dell'AIFA:

• a)il medicinale e' nocivo nelle normali condizioni di impiego;
• b)il medicinale non permette di ottenere l'effetto terapeutico o l'effetto per il quale e' stato autorizzato;
• c)il rapporto rischio/beneficio non e' favorevole nelle normali condizioni d'impiego;
• d)il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'autorizzazione puo' essere revocata anche nel caso in cui si riscontra che le informazioni presenti nel fascicolo a norma dell'articolo 8 o degli articoli 10, 11, 12, 13 e 14 sono errate o non sono state modificate a norma dell'articolo 33, o quando non sono stati eseguiti i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della produzione, in base ai metodi adottati per l'AIC, nonche' nei casi in cui le sperimentazioni presentate a supporto della richiesta di AIC siano state condotte senza rispettare i principi e le linee guida delle norme di buona pratica clinica fissati dalla normativa comunitaria. (( Le disposizioni previste dai commi 2 e 3 si applicano anche quando la produzione del medicinale non e' conforme alle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 8, comma 3, lettera e), o i controlli non sono effettuati secondo i metodi descritti all'articolo 8, comma 3, lettera i). )) La revoca e' disposta previa contestazione dei fatti al titolare dell'AIC, il quale ha facolta' di presentare le proprie osservazioni, per iscritto o in sede di apposita audizione, entro quindici giorni dalla contestazione stessa. Il provvedimento e' adottato dall'AIFA. Contro il provvedimento di revoca adottato dall'AIFA puo' essere proposta opposizione sulla quale l'AIFA decide, sentito il Consiglio superiore di sanita'. Se, nei casi previsti dal comma 2, e' opportuno acquisire ulteriori elementi sulle caratteristiche del medicinale, l'AIFA sospende l'autorizzazione. La sospensione e' disposta, altresi', quando le irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano di lieve entita', sanabili in un congruo periodo di tempo. La sospensione comporta, comunque, il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata. In luogo della revoca o della sospensione, l'AIFA provvede, nei casi previsti dal comma 2, a modificare l'AIC. Con il provvedimento di modifica dell'AIC di cui al comma 6, l'AIFA stabilisce il termine entro il quale devono essere ritirate dal commercio le confezioni non modificate.