Art. 133 — Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza

Se, a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza, l'AIFA ritiene necessario sospendere, revocare o modificare una AIC conformemente alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell' articolo 106, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, ne informa immediatamente l'EMEA, gli altri Stati membri della Comunita' europea e il titolare dell'AIC. Quando e' necessaria un'azione urgente per tutelare la salute pubblica, l'AIFA puo' sospendere l'AIC di un medicinale, a condizione che ne informi l'EMEA, la Commissione europea e gli altri Stati membri della Comunita' europea entro il primo giorno lavorativo seguente. L'AIFA revoca o modifica, se del caso, il proprio provvedimento nel rispetto di quanto deciso dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE. L'AIFA porta a conoscenza del pubblico, con i mezzi piu' opportuni, le decisioni assunte ai sensi del presente articolo. 12