Art. 138 — Controllo di stato dei medicinali immunologici

Prima della loro distribuzione, sono sottoposti a controllo di stato, lotto per lotto:

• a)i vaccini vivi;
• b)i medicinali immunologici utilizzati per l'immunizzazione attiva dei bambini o di altri gruppi a rischio;
• c)i medicinali immunologici utilizzati in programmi di immunizzazione attiva collettiva;
• d)limitatamente ad un periodo transitorio, di norma stabilito nell'AIC, i medicinali immunologici nuovi o preparati con l'ausilio di tecniche nuove o modificate, ovvero che presentano carattere innovativo per il produttore. Con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Istituto superiore di sanita' ed il Consiglio superiore di sanita', entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli previsti dal comma 1, che, effettuati dall'Istituto superiore di sanita', devono essere completati entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni. Con le modalita' indicate nel comma 2:
• a)possono essere sottoposti a controllo di stato, tenuto conto delle direttive della Comunita' europea, medicinali immunologici diversi da quelli indicati nel comma 1 quando lo richiedano particolari esigenze di tutela della salute pubblica;
• b)puo' essere stabilito che, per determinati prodotti, il controllo di stato e' effettuato, anziche' su campioni dei medicinali, sulla documentazione relativa ai controlli eseguiti dal produttore;
• c)possono essere esentati dal controllo di stato medicinali immunologici che offrono sufficienti garanzie di sicurezza e uniformita'. Il controllo di stato non e' richiesto quando il lotto e' stato gia' sottoposto ad analogo controllo da parte dell'autorita' sanitaria di altro Stato membro della Comunita' europea o di uno Stato con il quale esistono accordi bilaterali.