Art. 146 — Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione

L'AIFA sospende o revoca l'autorizzazione alla produzione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste quando e' venuta meno l'osservanza di una delle condizioni previste dall'articolo 50, commi 1 e 2 ((e dall'articolo 52-bis, commi 1, 2 e 3)). L'AIFA, fatto comunque salvo quanto previsto dall'articolo 142, nel caso in cui non sono stati osservati gli obblighi degli articoli 50, 51 e 52, comma 8 ((e 52-bis)), ovvero nei casi in cui non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti dall'AIFA all'atto del rilascio dell'autorizzazione o successivamente o non sono stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali ((e delle sostanze attive)) fissati dalla normativa comunitaria, o infine nel caso in cui il titolare dell'AIC e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione alla produzione non forniscono la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale e/o sui componenti, nonche' sui prodotti intermedi della produzione, in base ai metodi adottati per l'AIC, puo' sospendere la produzione o l'importazione di medicinali ((e di sostanze attive)) provenienti da paesi terzi o sospendere o revocare l'autorizzazione alla produzione per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste. Tranne che nei casi di assoluta urgenza, i provvedimenti di sospensione e di revoca dell'autorizzazione prevista dall'articolo 50 ((e dall'articolo 52-bis)) sono emanati previa contestazione dei fatti al titolare, che ha facolta' di presentare entro quindici giorni le proprie osservazioni; i provvedimenti stessi sono notificati ai titolari delle autorizzazioni e pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. L'AIFA puo' provvedere alla chiusura dell'officina in via definitiva o per la durata della sospensione dell'autorizzazione. I titolari delle autorizzazioni alla produzione hanno l'obbligo di comunicare all'AIFA la temporanea o definitiva chiusura del sito produttivo.