Art. 112-ter — Broker di medicinali

(( I broker di medicinali garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 oppure dall'AIFA a norma del presente decreto. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo permanente e di recapiti nell'Unione europea, onde garantire l'accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attivita' da parte del Ministero della salute e delle autorita' competenti degli altri Stati membri. Le prescrizioni di cui all'articolo 104, comma 1, lettere da d) a h-ter), si applicano, per quanto compatibili, al brokeraggio di medicinali. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma 2 possono svolgere attivita' di brokeraggio di medicinali soltanto se registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero della salute eventuali variazioni degli stessi. Il Ministero della salute inserisce le informazioni di cui al comma 1 in un registro accessibile al pubblico. Le linee guida di cui all'articolo 110 includono disposizioni specifiche per l'attivita' di brokeraggio. Il presente articolo fa salvi gli articoli 53, 109 e quanto previsto dall'articolo 1, commi 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348 e 362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228. Le ispezioni di cui ai suddetti articoli sono effettuate sotto la responsabilita' del Ministero della salute se il broker di medicinali ha sede sul territorio nazionale. 8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al presente articolo, il Ministero della salute puo' eliminarlo dal registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne da' notifica all'interessato.)) 15