Art. 67 — Produzione

tolto: Leaggiunto: I produttori garantiscono che le varie operazioni di produzione tolto: sono aggiunto: siano effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base alle norme di buona fabbricazione. tolto: Risorse aggiunto: I produttori mettono a disposizione altresi' risorse adeguate e sufficienti tolto: sono destinate ai aggiunto: per l'esecuzione dei controlli durante la produzione. Deviazioni dalle procedure e difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati. Adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi sono presi per evitare contaminazioni crociate e frammischiamenti. tolto: Per i medicinali sperimentali particolare attenzione e' prestata alla manipolazione dei prodotti durante e dopo ogni operazione di mascheramento. Per i medicinali, ogni aggiunto: 3. Ogni nuova produzione o modifica importante alla produzione di un medicinale e' convalidata. Fasi critiche dei processi produttivi tolto: formano aggiunto: sono regolarmente oggetto di nuova convalidatolto: . Per i medicinali sperimentali e' eventualmente convalidato l'intero processo di produzione tenendo conto della fase di sviluppo del prodotto. Sono convalidate almeno le fasi piu' importanti, per esempio la sterilizzazione. Tutte le fasi di progettazione e sviluppo del processo produttivo sono minuziosamente documentate aggiunto: COMMA ABROGATO DALLA L. 3 MAGGIO 2019, N. 37.