Art. 142-bis — Sistema nazionale anti-falsificazione

Il sistema nazionale antifalsificazione, inteso a impedire sia la circolazione sul territorio nazionale di medicinali di cui si ha notizia che siano falsificati e potenzialmente pericolosi per la salute sia che essi possano raggiungere i pazienti, e' gestito dall'AIFA con il supporto della task-force nazionale anti-falsificazione di cui all'articolo 142-ter. Il sistema di cui al comma 1 comprende:

• a)la ricezione e la gestione delle segnalazioni di medicinali dei quali si hanno notizie che inducono a ritenere si tratti di medicinali falsificati e di medicinali che si ritiene presentino difetti di qualita';
• b)i richiami di medicinali a opera dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o i ritiri di medicinali dal mercato disposti dall'AIFA presso tutti i soggetti della catena di fornitura, anche al di fuori del normale orario di lavoro;
• c)il ritiro dei suddetti medicinali anche presso i pazienti che li hanno ricevuti se necessario con l'assistenza di operatori sanitari. Qualora si hanno notizie che inducono a ritenere che un medicinale sia stato falsificato e rappresenti un rischio per la salute pubblica e non si sia gia' provveduto al riguardo, l'AIFA trasmette immediatamente una notifica di allerta rapida alle autorita' competenti degli altri Stati membri e a tutti i soggetti della catena di distribuzione sul territorio nazionale. Se si ritiene che il medicinale di cui al comma 3 abbia gia' raggiunto i pazienti, entro 24 ore dalla notifica di allerta rapida sono diramati d'urgenza comunicati pubblici per raggiungere i pazienti medesimi e procedere al ritiro del medicinale presso il loro domicilio. Tali comunicati contengono brevi informazioni sul difetto di qualita' o sulla falsificazione, nonche' sui rischi connessi per la salute dei pazienti.