Art. 62 — Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
Il produttore e' tenuto ad eseguire tutte le operazioni di produzione o di importazione dei medicinali soggetti a un'AIC in conformita' alle informazioni fornite nella relativa domanda di autorizzazione approvata dall'AIFA. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, il produttore di medicinali sperimentali e' tenuto a eseguire tutte le operazioni di produzione in conformita' alle informazioni fornite dal promotore della sperimentazione ai sensi dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e accettate dalle competenti autorita'. Il produttore riesamina a intervalli regolari, adeguati rispetto alle esigenze tecniche, i propri metodi di produzione alla luce del progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali sperimentali. Quando e' necessaria una variazione di AIC, la richiesta di variazione e' presentata all'AIFA. 3. Per i medicinali sperimentali, nelle more dell'applicazione dell'articolo 16 del citato regolamento (UE) n. 536/2014, quando e' necessaria una modifica alla domanda di cui all'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la relativa richiesta e' presentata all'AIFA
Testo vigente dal 26 maggio 2019