Art. 103 — Procedura di autorizzazione e ispezioni

Entro novanta giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l'autorita' competente comunica all'interessato l'esito della stessa. Se i dati forniti dall'interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall'articolo 101, la stessa autorita' puo' richiedere le necessarie integrazioni; in tale caso il termine di novanta giorni e' sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti. L'autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare:

• a)la sede del magazzino;
• b)le generalita' della persona responsabile, ai sensi dell'articolo 101;
• c)i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell'attivita' di distribuzione all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
• d)il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto del disposto del comma 2 dell'articolo 105. Contemporaneamente alla notifica all'interessato, l'autorita' competente provvede ad inviare copia dell'autorizzazione al Ministero della salute. In caso di diniego dell'autorizzazione, che deve essere in ogni caso motivato, sono comunicati agli interessati i mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e il termine entro cui il ricorso puo' essere proposto. (( L'ispezione di cui all'alinea del comma 2 e' reiterata dopo l'autorizzazione. Dopo ogni ispezione, l'autorita' competente di cui all'articolo 100, comma 1, redige un verbale sul rispetto da parte dell'interessato dei principi e degli orientamenti sulle buone pratiche di distribuzione di cui all'articolo 110. Il contenuto di tale verbale e' comunicato all'interessato che puo' presentare osservazioni. Entro novanta giorni e' rilasciata la certificazione se sono rispettati i suddetti principi e orientamenti. Copia della certificazione di cui al comma 4-bis e' trasmessa al Ministero della salute che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9. 4-quater. Il Ministero della salute, in cooperazione con l'EMA, definisce la forma e il contenuto dell'autorizzazione, del verbale di ispezione, nonche' della certificazione di cui al presente articolo, ai quali si uniformano le autorita' territoriali competenti.))