Art. 25 — Diniego della registrazione

La registrazione del prodotto basata sull'impiego tradizionale e' negata se la domanda non e' conforme agli articoli 21, 22 o 23 oppure se sussiste almeno una delle seguenti condizioni:

• a)la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata;
• b)le indicazioni non sono conformi alle condizioni di cui all'articolo 21;
• c)il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego;
• d)i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data;
• e)la qualita' farmaceutica non e' sufficientemente dimostrata. L'AIFA comunica al richiedente, alla Commissione europea e a qualsiasi autorita' competente che ne faccia richiesta le decisioni di diniego della registrazione basata sull'impiego tradizionale e le relative motivazioni.