Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...))

Art. 61 — Conformità alle norme di buona fabbricazione

Il produttore e' tenuto a eseguire le operazioni di produzione conformemente alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione alla produzione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione. 2. I medicinali importati da Paesi terzi rispondono a norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione europea e sono prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati a tal fine. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, l'importatore di medicinali sperimentali garantisce la rispondenza a norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione europea e che tali medicinali sono prodotti da fabbricanti notificati alle autorita' competenti e da queste abilitati allo scopo

Testo vigente dal 26 maggio 2019

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Che cosa è cambiato dal 26 maggio 2019

Confronto con la versione in vigore dal 21 giugno 2006 al 26 maggio 2019. 30 parole tolte, 54 parole aggiunte.

Il produttore ~~tolto: fa si' che~~ aggiunto: e' tenuto a eseguire le operazioni di produzione ~~tolto: sono conformi~~ aggiunto: conformemente alle norme di buona fabbricazione e all'autorizzazione alla produzione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione. ~~tolto: Per i medicinali e i medicinali sperimentali~~ aggiunto: 2. I medicinali importati da Paesi terzi~~tolto: , l'importatore ne garantisce la rispondenza~~ aggiunto: rispondono a norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore ~~tolto: nella Comunita'. L'importatore di medicinali garantisce inoltre che tali medicinali~~ aggiunto: nell'Unione europea e sono prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati ~~tolto: allo scopo. L'importatore~~ aggiunto: a tal fine. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, l'importatore di medicinali sperimentali garantisce aggiunto: la rispondenza a norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione europea e che tali medicinali sono prodotti da fabbricanti notificati alle autorita' competenti e da queste abilitati allo scopo~~tolto: .~~

~~barrato~~ = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.

Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.

RatioAI può raccontare questa modifica in parole semplici, usando solo il confronto e le note qui sopra.

Si avvia solo se lo chiedi.

urn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219~art61 · fonte del testo