Art. 52-bis — Produzione e importazione di sostanze attive

La produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime farmacologicamente attive, ad eccezione di quelle sterili ((, di quelle biologiche e di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali,)) che sono autorizzate con la stessa modalita' di autorizzazione previste per la produzione di medicinali, comprende:

• a)le fasi di produzione totale e parziale;
• b)l'importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o estrazione di altre sostanze attive, come definito nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b);
• c)le varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime. I produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia registrano la loro attivita' presso l'AIFA. Il modulo di registrazione deve comprendere almeno le seguenti informazioni:
• a)il nome o la ragione sociale, la sede legale e l'indirizzo dell'officina di produzione;
• b)le sostanze attive da produrre o importare;
• c)la documentazione inerente ai particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche per la loro attivita';
• d)il nominativo e il curriculum vitae della persona qualificata. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono il modulo di registrazione all'AIFA almeno sessanta giorni prima dell'inizio di attivita'. L'AIFA, in base alla valutazione del rischio, puo' decidere di effettuare un'ispezione entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione dandone comunicazione al richiedente entro il medesimo termine. In tale caso l'ispezione e' effettuata nei successivi sessanta giorni e l'attivita' non puo' essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione stessa. Resta comunque fermo il potere dell'AIFA di effettuare ispezioni anche dopo l'avvio dell'attivita'. L'AIFA, in caso di accertata carenza dei requisiti e dei presupposti di cui al comma 3, puo', nel termine di cui al secondo e terzo periodo del comma 4, chiedere ulteriore documentazione o adottare motivati provvedimenti di divieto di prosecuzione dell'attivita' e di rimozione degli effetti della stessa. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono annualmente all'AIFA un elenco delle modifiche non essenziali intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di cui al comma 3. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla qualita' o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o distribuite deve essere immediatamente notificata. L'AIFA entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica puo' chiedere la documentazione a supporto della modifica o decidere di effettuare un'ispezione ai sensi del comma 4. L'AIFA inserisce nella banca dati dell'Unione europea le informazioni relative ai produttori e agli importatori di sostanze attive e pubblica sul proprio sito istituzionale l'elenco dei soggetti che risultano registrati alla produzione, all'importazione e al controllo di sostanze attive alla data del 30 giugno di ogni anno. In via transitoria, fino alla data di validita' del certificato GMP (Good Manufacturing Practice), i produttori e gli importatori di sostanze attive che alla data di entrata in vigore del presente decreto sono in possesso di tale certificazione, sino alla scadenza della validita' del predetto certificato, non sono soggetti alle disposizioni del presente articolo. Entro 60 giorni dalla scadenza di validita' del certificato, i produttori e gli importatori di sostanze attive devono registrare la loro attivita' ai sensi di quanto previsto dal presente articolo. 15