Art. 51-ter — Bollini farmaceutici o identificativi univoci

((I bollini farmaceutici, di seguito denominati "bollini", di cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e gli identificativi univoci di cui all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), sono rispettivamente rimossi od occultati, completamente o parzialmente, solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• a)il titolare dell'autorizzazione alla produzione verifica, prima di rimuovere od occultare completamente o parzialmente tali bollini o gli identificativi univoci, che il medicinale in questione e' autentico e non e' stato manomesso;
• b)il titolare dell'autorizzazione alla produzione si conforma all'articolo 73, comma 1, lettera p-bis), sostituendo tali bollini ovvero gli identificativi univoci con bollini equivalenti ovvero con identificativi univoci equivalenti per la verifica dell'autenticita', dell'identificazione e per fornire la prova della manomissione del medicinale. Tale sostituzione e' effettuata senza aprire il confezionamento primario quale definito all'articolo 1, comma 1, lettera bb). Gli identificativi univoci si considerano equivalenti se sono conformi ai requisiti stabiliti negli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 54-bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e sono parimenti efficaci per consentire la verifica di autenticita' e l'identificazione del medicinale, nonche' per fornire la prova della manomissione del medicinale;
• c)la sostituzione dei bollini ovvero degli identificativi univoci e' effettuata in conformita' alle norme di buona fabbricazione dei medicinali applicabili ed e' soggetta alla supervisione dell'AIFA.)) ((Il titolare dell'autorizzazione alla produzione e' responsabile per eventuali danni nei casi e alle condizioni stabilite nella direttiva 85/374/CEE.)) 30