Art. 129 — Sistema nazionale di farmacovigilanza

Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all'AIFA. L'AIFA conformemente alle modalita' concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA, nonche' alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE:

• a)raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo allereazioni avverse, all'uso improprio, nonche' all'abuso degli stessi tenendo conto anche dei dati relativi ai consumi dei medesimi;
• b)promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende farmaceutiche; collabora altresi' con l'EMEA, con i competenti organismi degli Stati membri della Comunita' europea e con la Commissione europea alla costituzione ed alla gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti alla farmacovigilanza dei medicinali commercializzati nella Comunita' europea per consentire a tutte le autorita' competenti di condividere le informazioni simultaneamente;
• c)promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto superiore di sanita', studi e ricerche di farmacoutilizzazione, farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;
• d)adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
• e)promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli operatori sanitari;
• f)provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e in collaborazione con il Consiglio superiore di sanita', a predisporre la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l'AIFA nell'attivita' di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono all'AIFA ai sensi dell'articolo 131. Le regioni provvedono, nell'ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attivita' anche di appositi Centri di farmacovigilanza. L'AIFA organizza, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanita', riunioni periodiche con i responsabili di farmacovigilanza presso le regioni per concordare le modalita' operative relative alla gestione della farmacovigilanza. Su proposta dell'AIFA, previa consultazione delle Associazioni dell'industria farmaceutica, sentito l'Istituto superiore di sanita', con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere elaborate ulteriori, specifiche linee guida sulla farmacovigilanza, rivolte agli operatori del settore, e comunque conformi alle linee guida comunitarie. 12