Art. 33 — Autorizzazione subordinata a condizioni

In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione puo' essere rilasciata a condizione che il richiedente ottemperi a determinati obblighi, in particolare attinenti alla sicurezza del medicinale, alla notifica all'AIFA di qualsiasi evento avverso collegato all'uso del medicinale e a particolari misure da adottare. Tale autorizzazione puo' essere rilasciata solo per ragioni obiettive e verificabili e deve basarsi su uno dei motivi previsti nell'allegato tecnico sulla domanda di AIC. Il mantenimento dell'autorizzazione e' subordinato alla valutazione annuale del rispetto di tali condizioni. La lista delle condizioni e' resa accessibile, senza ritardo, con la pubblicazione nel sito internet dell'AIFA. Con le stesse modalita' sono rese pubbliche le scadenze fissate per gli adempimenti e la data della loro realizzazione.