Art. 85 — Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici

Senza pregiudizio delle disposizioni del comma 2, i medicinali omeopatici sono etichettati in conformita' al presente titolo e contraddistinti dall'indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili. L'etichettatura ed eventualmente il foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui agli articoli 16 e 20 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:

• a)Dicitura: «medicinale omeopatico» in grande evidenza, seguita dalla frase: «senza indicazioni terapeutiche approvate»;
• b)denominazione scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in mancanza di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o altra denominazione figurante in una farmacopea, accompagnata dalla denominazione propria della tradizione omeopatica seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera d); se il medicinale omeopatico e' composto da due o piu' ceppi omeopatici, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica puo' essere completata da un nome di fantasia;
• c)nome e indirizzo del titolare della registrazione e, se diverso, del produttore;
• d)modalita' di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
• e)mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri;
• f)forma farmaceutica;
• g)contenuto della confezione, in peso, volume o in unita' di somministrazione;
• h)eventuali precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;
• i)avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
• l)numero del lotto di produzione;
• m)numero di registrazione;
• n)un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono;
• o)prezzo del medicinale;
• p)dicitura: «medicinale non a carico del Servizio sanitario nazionale».