Art. 59 — Definizioni

aggiunto: 1. Ai fini del presente capo valgono le seguenti definizioni aggiunto: e, per quanto non previsto, le definizioni contenute nel regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017:

… compresi i medicinali che hanno gia' ottenuto un'AIC ma che sono utilizzati o preparati tolto: (aggiunto: , secondo formula magistrale tolto: o confezionati)aggiunto: , o confezionati, in forme diverse da quella autorizzata, o sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata;

b) tolto: assicurazione della aggiunto: produttore: qualunque persona impegnata in attivita' per le quali e' necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 50 del presente decreto, ovvero l'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali;

aggiunto: c) sistema di qualita' farmaceutica: la somma di tutte le tolto: precauzioni aggiunto: procedure messe in atto per garantire che i medicinali tolto: o i medicinali sperimentali abbiano la qualita' richiesta per l'uso cui sono destinati;

tolto: caggiunto: d) norme di buona fabbricazione: le regole tecniche relative tolto: all'assicurazione della aggiunto: al sistema di qualita' che garantiscono che i medicinali sono tolto: prodotti aggiunto: costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di qualita' adeguate all'uso cui sono destinati;

tolto: daggiunto: e) mascheramento: oscuramento intenzionale dell'identita' di un medicinale sperimentale secondo le istruzioni del promotore della sperimentazione, cosi' come definito tolto: al aggiunto: all'articolo 2, comma 1, lettera e), tolto: dell'articolo 2 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;

tolto: eaggiunto: f) smascheramento: rivelazione dell'identita' di un medicinale mascheratotolto: . Nel presente capo con il termine medicinale senza ulteriori specificazioni si intende il medicinale diverso dal medicinale sperimentale, come definito al comma 1, lettera a).