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Miscellanea
Attuazione della direttiva 2004/28/CE
Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari
- Aggiornato al
- 18 gennaio 2024
- Articoli
- 122
- Versioni storiche
- 273
Titolo I — Definizioniart. 1abrogato
Titolo II — Campo di applicazioneartt. 2-4abrogato
Titolo III — Immissione in commercioartt. 5-45abrogato
Capo I — Autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 5Estensione ed effetti dell'autorizzazioneabrogato
- Art. 6Autorizzazioni in base agli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90abrogato
- Art. 7Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membroabrogato
- Art. 8Deroghe all'articolo 5abrogato
- Art. 9Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzatiabrogato
- Art. 10Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimentiabrogato
- Art. 10-bisUso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimentiabrogato
- Art. 11Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimentiabrogato
- Art. 12Domanda di autorizzazioneabrogato
- Art. 13Domande semplificate di AIC per i medicinali genericiabrogato
- Art. 14Domande bibliografiche di AICabrogato
- Art. 15Associazioni fisseabrogato
- Art. 16Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terziabrogato
- Art. 17Deroghe alle sperimentazioni di campo di medicinali veterinari ad azione immunologia inattivatiabrogato
- Art. 18Riassunto delle caratteristiche del prodottoabrogato
- Art. 19Esperti che elaborano le documentazioniabrogato
Capo II — Disposizioni speciali relative ai medicinali veterinari omeopatici
- Art. 20Procedura semplificata di registrazioneabrogato
- Art. 21Contenuto della domanda di registrazione semplificataabrogato
- Art. 22Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazioneabrogato
- Art. 23Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinariabrogato
- Art. 24Disposizione transitoria sui medicinali omeopaticiabrogato
- Art. 25Disposizioni specialiabrogato
Capo III — Procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio
- Art. 26Durata del procedimentoabrogato
- Art. 27Istruttoria della domandaabrogato
- Art. 28Medicinali veterinari importatiabrogato
- Art. 29Informazioni sull'AICabrogato
- Art. 30Autorizzazione subordinata a condizioniabrogato
- Art. 31Obblighi del titolare dell'AICabrogato
- Art. 32Effettiva commercializzazioneabrogato
- Art. 33Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AICabrogato
- Art. 34Effetti dell'autorizzazioneabrogato
- Art. 35Diniego dell'AICabrogato
Capo IV — Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- Art. 36Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrataabrogato
- Art. 37Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrataabrogato
- Art. 38Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazioneabrogato
- Art. 39Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membriabrogato
- Art. 40Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitatoabrogato
- Art. 41Riesame del parereabrogato
- Art. 42Ipotesi di difformi pareri tra Agenzia e Commissioneabrogato
- Art. 43Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimentoabrogato
- Art. 44Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva n. 87/22/CEEabrogato
- Art. 45Norme che non si applicano ai medicinali veterinari omeopaticiabrogato
Titolo IV — Fabbricazione ed importazioneartt. 46-57abrogato
- Art. 46Autorizzazione alla produzioneabrogato
- Art. 47Rilascio dell'autorizzazioneabrogato
- Art. 48Condizioni per il rilascio dell'autorizzazioneabrogato
- Art. 49Termini dell'autorizzazione o del diniegoabrogato
- Art. 50Termine della modifica dell'autorizzazioneabrogato
- Art. 51Sospensione dei terminiabrogato
- Art. 52Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazioneabrogato
- Art. 53Fabbricazione di sostanze attiveabrogato
- Art. 54Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzioneabrogato
- Art. 55Responsabilità della persona qualificataabrogato
- Art. 56Vigilanza sull'attività di persona qualificataabrogato
- Art. 57Obblighi del titolare di AIC di medicinali veterinari ad azione immunologicaabrogato
Titolo V — Etichettatura e foglietto illustrativoartt. 58-64abrogato
- Art. 58Approvazione etichettaturaabrogato
- Art. 59Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioniabrogato
- Art. 60Assenza di confezionamento esternoabrogato
- Art. 61Contenuto del foglietto illustrativoabrogato
- Art. 62Inosservanza delle disposizioni inerenti l'etichettaturaabrogato
- Art. 63Indicazione del prezzoabrogato
- Art. 64Etichettatura medicinali veterinari omeopaticiabrogato
Titolo VI — Detenzione, distribuzione e fornitura dei medicinali veterinariartt. 65-90abrogato
- Art. 65Ambito di applicazioneabrogato
- Art. 66Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di attività di commercio all'ingrossoabrogato
- Art. 67Procedura di autorizzazioneabrogato
- Art. 68Prescrizioni del titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrossoabrogato
- Art. 69Sostanze farmacologicamente attiveabrogato
- Art. 70Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita direttaabrogato
- Art. 71Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita direttaabrogato
- Art. 72Incompatibilitàabrogato
- Art. 73Depositari di medicinali veterinariabrogato
- Art. 74Provvedimenti di sospensione e revoca delle autorizzazioniabrogato
- Art. 75Norme generali sulla modalità di dispensazioneabrogato
- Art. 76Prescrizione di medicinali veterinariabrogato
- Art. 77Termine di validità della ricettaabrogato
- Art. 78Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d'urgenzaabrogato
- Art. 79Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimentiabrogato
- Art. 80Tenuta delle scorte di medicinali veterinariabrogato
- Art. 81Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali destinati alla produzione di alimentiabrogato
- Art. 82Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e custodia di animali non destinati alla produzione di alimentiabrogato
- Art. 83Terminiabrogato
- Art. 84Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animaliabrogato
- Art. 85Modalità di tenuta delle scorte per attività zooiatricaabrogato
- Art. 86Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinariabrogato
- Art. 87Campioni gratuitiabrogato
- Art. 88Attività di ispezione e verificaabrogato
- Art. 89Codice a barreabrogato
- Art. 90Vendita in esercizi commercialiabrogato
Titolo VII — Farmacovigilanzaartt. 91-99abrogato
- Art. 91Segnalazione di sospette reazioni avverseabrogato
- Art. 92Gestione del sistema di farmacovigilanzaabrogato
- Art. 93Controllo delle attività di farmacovigilanzaabrogato
- Art. 94Sistema nazionale di farmacovigilanzaabrogato
- Art. 95Responsabile del sistema di farmacovigilanzaabrogato
- Art. 96Obblighi del titolare dell'AICabrogato
- Art. 97Scambio di informazioniabrogato
- Art. 98Elenchi reazioni avverseabrogato
- Art. 99Sospensione e revoca a seguito di segnalazioni di farmacovigilanzaabrogato
Titolo VIII — Vigilanza e sanzioniartt. 100-110abrogato
Capo I — Vigilanza
- Art. 100Ispezioni e controlliabrogato
- Art. 101Controlli da parte dei titolariabrogato
- Art. 102Controlli per motivi di saluteabrogato
- Art. 103Sospensione, revoca o modifica dell'AICabrogato
- Art. 104Divieto di distribuzione e ritiro dal commercioabrogato
- Art. 105Sospensione o revoca dell'autorizzazione alla fabbricazioneabrogato
- Art. 106Divieto di fabbricazione, importazione, detenzione, vendita, fornitura e impiego di medicinali veterinari ad azione immunologicaabrogato
- Art. 107Divieto di pubblicitàabrogato
Capo II — Sanzioni
Capo III — Disposizioni finanziarie
Titolo IX — Disposizioni generaliartt. 111-116abrogato
- Art. 111Validità dell'ispezione nel territorio dell'Unione europeaabrogato
- Art. 112Comunicazioni adottate a norma degli articoli 103 e 104abrogato
- Art. 113Comunicazioni sui medicinali veterinari omeopaticiabrogato
- Art. 114Certificati attestanti l'autorizzazione alla fabbricazioneabrogato
- Art. 115Decisioni del Ministero della saluteabrogato
- Art. 116Limitazioni all'utilizzo di prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti a sperimentazioneabrogato