Art. 54 — Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
Provvedimento abrogato dal d.lgs. 7 dicembre 2023, n. 218.
Abrogato dal 18 gennaio 2024
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Versioni nel tempo
2 versioni dal 2006
2006oggi
Che cosa è cambiato dal 18 gennaio 2024
Confronto con la versione in vigore dal 26 maggio 2006 al 18 gennaio 2024. 467 parole tolte, 10 parole aggiunte in 13 capoversi.
tolto: Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre in modo permanente e continuativo di almeno una persona qualificata ai sensi del presente articolo, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi di cui all'articolo 55 o che abbia ottenuto il riconoscimento di persona qualificata ai sensi della previgente normativa nel settore dei medicinali per uso umano. Il titolare dell'autorizzazione in possesso dei requisiti previsti dal comma 5 puo' assumere la responsabilita' di cui al comma 1. La persona qualificata e' coordinata almeno dal personale qualificato previsto dalle «Norme di Buona Fabbricazione». La persona qualificata non puo' svolgere la stessa funzione in piu' stabilimenti di produzione, a meno che si tratti di stabilimento costituente reparto distaccato dello stabilimento principale. La persona qualificata di cui al comma 1, deve essere in possesso di un diploma, o altro titolo riconosciuto equivalente, che attesti un ciclo di formazione universitaria della durata minima di quattro anni con insegnamento teorico e pratico nelle discipline scientifiche di farmacia o di medicina o di medicina veterinaria o di chimica o di chimica e tecnologia farmaceutica o di chimica industriale o di scienze biologiche. I diplomi di cui al comma 5 devono comprendere, nel ciclo di formazione, lo studio di almeno le seguenti materie di base:
tolto: a) fisica sperimentale;
tolto: b) chimica generale ed inorganica;
tolto: c) chimica organica;
tolto: d) chimica analitica;
tolto: e) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali;
tolto: f) biochimica generale ed applicata;
tolto: g) fisiologia;
Mostra gli altri 5 capoversi cambiati
tolto: h) microbiologia;
tolto: i) farmacologia;
tolto: j) tecnologia farmaceutica;
tolto: k) tossicologia;
tolto: l) farmacognosia. I diplomi di cui al comma 5, conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli indicati nel comma 6, sono dichiarati validi ai fini dell'esercizio dell'attivita' di cui al comma 1, se l'interessato dimostra l'acquisizione di sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di studi e se sui diplomi e' stato acquisito preventivamente il parere favorevole del Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, sentito il Consiglio universitario nazionale. La persona qualificata, di cui al comma 1, deve avere una pratica di almeno due anni nelle attivita' d'analisi qualitativa dei medicinali, d'analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualita' dei medicinali in una o piu' aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione alla fabbricazione. La durata dell'esperienza pratica puo' essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno sei anni. La persona qualificata deve essere provvista di abilitazione all'esercizio della professione. Coloro che alla data del 4 marzo 1992 esercitavano sulla base della previgente normativa, le attivita' di persona qualificata possono continuare ad esercitare tale attivita'. Coloro che esercitano l'attivita' di persona qualificata nel settore dei medicinali per uso umano ai sensi della vigente normativa possono essere considerati idonei ad esercitare tale attivita' anche nel settore dei medicinali per uso veterinario.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 7 DICEMBRE 2023, N. 218
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.
urn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-06;193~art54 · fonte del testo