Art. 35 — Diniego dell'AIC

tolto: L'AIC e' negata quando dalla verifica della documentazione e delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, comma 1, risulti che:

tolto: a) il rapporto rischio-beneficio del medicinale veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non e' favorevole, tenuto conto dei vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali, nonche' della sicurezza del consumatore, quando la domanda riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico;

tolto: b) il medicinale veterinario non ha effetto terapeutico oppure detto effetto e' insufficientemente documentato dal richiedente sulla specie animale oggetto del trattamento;

tolto: c) il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;

tolto: d) il tempo di attesa indicato dal richiedente e' insufficiente affinche' i prodotti alimentari ottenuti dall'animale trattato non contengano residui potenzialmente pericolosi per la salute del consumatore, ovvero e' insufficientemente documentato;

tolto: e) l'etichettatura ed il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposti dal richiedente non sono conformi alle disposizioni di cui all'articolo 12, lettera l);

tolto: f) il medicinale veterinario e' posto in vendita per un impiego vietato da altre norme nazionali o comunitarie. Tuttavia, quando una specifica disciplina comunitaria e' ancora in corso di adozione, il Ministero della salute puo' negare il rilascio dell'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura risulta necessaria per garantire la tutela della salute pubblica dei consumatori o della salute degli animali. L'AIC e' altresi' negata quando la documentazione presentata al Ministero della salute non e' conforme agli articoli 12, 13, 14, 15, 16, 17, e 19. Il richiedente o il titolare dell'AIC e' responsabile dell'esattezza della documentazione e dei dati che ha fornito a corredo della richiesta dell'AIC.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 7 DICEMBRE 2023, N. 218