Art. 95 — Responsabile del sistema di farmacovigilanza
Provvedimento abrogato dal d.lgs. 7 dicembre 2023, n. 218.
Abrogato dal 18 gennaio 2024
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Versioni nel tempo
2 versioni dal 2006
2006oggi
Che cosa è cambiato dal 18 gennaio 2024
Confronto con la versione in vigore dal 26 maggio 2006 al 18 gennaio 2024. 277 parole tolte, 10 parole aggiunte in 5 capoversi.
tolto: Il titolare dell'AIC del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema di farmacovigilanza, di seguito denominata persona qualificata in possesso del diploma di laurea ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, e successive modificazioni, o altro titolo riconosciuto equivalente in medicina, medicina veterinaria, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutica, chimica e biologia. La persona qualificata di cui al comma 1 deve risiedere nella comunita' ed e' responsabile di quanto segue:
tolto: a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le sospette reazioni avverse comunicate al personale dell'impresa ed ai suoi rappresentanti siano raccolte e ordinate affinche' siano a disposizione in un unico luogo nel territorio comunitario;
tolto: b) di elaborare per le autorita' competenti le relazioni di cui all'articolo 96, nella forma stabilita, conformemente alle linee guida menzionate nell'articolo 91, comma 3;
tolto: c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta del Ministero della salute di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale veterinario, ivi comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario stesso;
tolto: d) della trasmissione al Ministero della salute di qualunque altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi intrinseci ad un medicinale veterinario, nonche' di informazioni adeguate concernenti gli studi di sorveglianza dopo l'immissione in commercio. Indipendentemente da quanto previsto al comma 1, le persone che hanno svolto, a titolo stabile e continuativo, nei due anni precedenti la data di entrata in vigore del presente decreto, l'attivita' di responsabile del sistema di farmacovigilanza, possono continuare a svolgere tale attivita'.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 7 DICEMBRE 2023, N. 218
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.
RatioAI può raccontare questa modifica in parole semplici, usando solo il confronto e le note qui sopra.
Si avvia solo se lo chiedi.
urn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-06;193~art95 · fonte del testo