Art. 30 — Autorizzazione subordinata a condizioni
Provvedimento abrogato dal d.lgs. 7 dicembre 2023, n. 218.
Abrogato dal 18 gennaio 2024
Norme correlate
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Versioni nel tempo
2 versioni dal 2006
2006oggi
Che cosa è cambiato dal 18 gennaio 2024
Confronto con la versione in vigore dal 26 maggio 2006 al 18 gennaio 2024. 157 parole tolte, 10 parole aggiunte.
tolto: L'autorizzazione all'AIC puo' essere subordinata all'obbligo per il titolare di riportare sul confezionamento primario e sul confezionamento esterno e sul foglietto illustrativo, ove sia previsto, altre avvertenze fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese quelle precauzioni particolari d'impiego ed altre avvertenze risultanti dalle sperimentazioni cliniche e farmacologiche di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j), ed agli articoli 13, 14, 15, 16 e 17, o che, dopo l'immissione in commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego dello stesso medicinale. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, quando ricorrono ragioni obiettive e verificabili, l'autorizzazione puo' essere rilasciata a condizione che il richiedente istituisca meccanismi specifici, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale veterinario, la notifica agli organi del Ministero della salute addetti alla farmacovigilanza in merito a qualsiasi incidente collegato all'utilizzazione del medicinale ed alle misure in tali casi adottate. In questi casi l'autorizzazione va confermata annualmente, previa verifica delle condizioni in essa indicate.aggiunto: PROVVEDIMENTO ABROGATO DAL D.LGS. 7 DICEMBRE 2023, N. 218
barrato = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.
Per questa versione le note ufficiali non indicano quale atto ha disposto la modifica, e noi non lo indoviniamo.
RatioAI può raccontare questa modifica in parole semplici, usando solo il confronto e le note qui sopra.
Si avvia solo se lo chiedi.
urn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-06;193~art30 · fonte del testo