Art. 21 — Contenuto della domanda di registrazione semplificata

tolto: La domanda di registrazione semplificata puo' riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici. A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti ed informazioni che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la qualita' farmaceutica e l'omogeneita' del lotto di fabbricazione di tali medicinali:

tolto: a) denominazione scientifica, o altra denominazione figurante in una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;

tolto: b) fascicolo che descriva le modalita' per l'ottenimento ed il controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di medicinali omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, una descrizione delle misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi agente patogeno;

tolto: c) documentazione di produzione e controllo per ciascuna forma farmaceutica e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione;

tolto: d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto;

tolto: e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri;

tolto: f) uno o piu' modelli originali del confezionamento esterno, dell'etichettatura del confezionamento primario ed eventualmente del foglietto illustrativo dei medicinali da registrare recanti, oltre all'indicazione MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO, in caratteri leggibili le seguenti informazioni:

tolto: 1) denominazione scientifica del materiale di partenza omeopatico, seguito dal grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea utilizzata;