Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00146)
- Art. 1
- Art. 2 — Definizioni
- Art. 3
- Art. 4 — Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
- Art. 5 — Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Art. 6 — Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
- Art. 7 — Organismi notificati
- Art. 8
- Art. 9 — Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
- Art. 10 — Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
- Art. 11 — Banca dati nazionale
- Art. 12
- Art. 13 — Procedure di vigilanza
- Art. 14 — Studi delle prestazioni
- Art. 15 — Sorveglianza del mercato
- Art. 16 — Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie
- Art. 17
- Art. 18 — Valutazione delle tecnologie sanitarie
- Art. 19 — Commercio dei dispositivi
- Art. 20 — Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Art. 21 — Dispositivi falsificati
- Art. 22
- Art. 23 — Provvedimenti di diniego o di restrizione
- Art. 24 — Fondo per il governo dei dispositivi medici
- Art. 25 — Definizione dei tetti di spesa
- Art. 26 — Riservatezza
- Art. 27 — Sanzioni
- Art. 28 — Disposizioni tariffarie
- Art. 29 — Disposizioni transitorie e finali
- Art. 30 — Abrogazioni
- Art. 31 — Clausola di invarianza finanziaria