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Miscellanea
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione
Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
- Aggiornato al
- 13 settembre 2022
- Articoli
- 31
- Versioni storiche
- 31
- Art. 1Oggetto, finalita' e ambito di applicazione Il presente decreto legislativo detta le…
- Art. 2Definizioni
- Art. 3Autorita' competente e Autorita' responsabile degli organismi notificati Il Ministero…
- Art. 4Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
- Art. 5Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Art. 6Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
- Art. 7Organismi notificati
- Art. 8Valutazione della conformita' e autorizzazioni in deroga Ai fini della valutazione della…
- Art. 9Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
- Art. 10Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
- Art. 11Banca dati nazionale
- Art. 12Identificazione, tracciabilita' e nomenclatura dei dispositivi Le istituzioni sanitarie e…
- Art. 13Procedure di vigilanza
- Art. 14Studi delle prestazioni
- Art. 15Sorveglianza del mercato
- Art. 16Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie
- Art. 17Marcatura CE di conformita' I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi…
- Art. 18Valutazione delle tecnologie sanitarie
- Art. 19Commercio dei dispositivi
- Art. 20Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Art. 21Dispositivi falsificati
- Art. 22Pubblicita' E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei seguenti dispositivi: a)…
- Art. 23Provvedimenti di diniego o di restrizione
- Art. 24Fondo per il governo dei dispositivi medici
- Art. 25Definizione dei tetti di spesa
- Art. 26Riservatezza
- Art. 27Sanzioni
- Art. 28Disposizioni tariffarie
- Art. 29Disposizioni transitorie e finali
- Art. 30Abrogazioni
- Art. 31Clausola di invarianza finanziaria