Art. 10 — Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed

Il Ministero della salute, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli sponsor inseriscono nella Banca dati dei dispositivi medici (Eudamed) predisposta dalla Commissione ai sensi dell'articolo 30 del regolamento, i dati, secondo le disposizioni riguardanti i seguenti sistemi elettronici:

• a)il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento;
• b)la banca dati UDI di cui all'articolo 25 del regolamento;
• c)il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 27 del regolamento;
• d)il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 52 del regolamento;
• e)il sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui all'articolo 69 del regolamento;
• f)il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 87 del regolamento;
• g)il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 95 del regolamento. Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure informatiche che assicurino la connessione della banca dati Eudamed alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il rispetto da parte degli operatori economici degli obblighi previsti dall'articolo 28, paragrafo 5, del regolamento.