Art. 8

Valutazione della conformita' e autorizzazioni in deroga Ai fini della valutazione della conformita' del dispositivo medico-diagnostico in vitro si osservano le prescrizioni contenute nell'articolo 48 del regolamento e le procedure ivi indicate. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10, del regolamento, sono redatti in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato. L'organismo notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia giurata, in lingua italiana. In casi eccezionali di necessita' e urgenza, conformemente a quanto previsto dall'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento, il Ministero della salute puo' autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10, non sono state espletate o completate, ma il cui impiego e' nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. La deroga eventualmente autorizzata ha validita' temporalmente limitata e puo' essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal fabbricante:

• a)identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione del dispositivo, della destinazione d'uso e le informazioni del fabbricante;
• b)indica i motivi per i quali la domanda stessa e' stata presentata, indica le circostanze per cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione della conformita' identificando circostanze eccezionali e imprevedibili, dichiara e documenta l'indisponibilita' sul mercato di dispositivi alternativi marcati CE;
• c)e' accompagnata da una dichiarazione da parte di istituzioni sanitarie che attesti che l'eventuale rilascio dell'autorizzazione e' nell'interesse della protezione della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute puo' avvalersi del supporto dell'Istituto superiore di sanita' e del Consiglio superiore di sanita'. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla ricezione della stessa. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire ulteriori requisiti e specifiche modalita' per la presentazione della domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti UE in materia.