Art. 4 — Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici

Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli obblighi degli operatori economici, si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo II del regolamento. In relazione a quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento, il Ministero della salute puo' chiedere alle istituzioni sanitarie stabilite sul territorio nazionale di trasmettere eventuali informazioni che esso ritenga di richiedere. Resta ferma la possibilita' per il Ministero della salute di disporre ispezioni in loco, nonche' limitazioni alla fabbricazione e all'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in servizio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento. Con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 8, del regolamento, possono essere stabilite limitazioni all'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati dal regolamento.