Autorita' competente e Autorita' responsabile degli organismi notificati Il Ministero della salute e' designato quale autorita' competente ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 96 del regolamento. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' dello Stato membro competente in ordine agli adempimenti e all'esercizio di potesta' amministrative in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro, per essa deve intendersi il Ministero della salute. Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati contenuta nel capo IV del regolamento, e fermo restando quanto disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro costituzione, l'autorita' responsabile degli organismi notificati e' il Ministero della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti di cui all'articolo 31 dello stesso regolamento. Sono fatte salve le competenze del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New approach notified and designated organisations) e, per gli aspetti non disciplinati dal regolamento, in materia di commercializzazione dei dispositivi, nonche' le competenze dell'Autorita' della concorrenza e del mercato (AGCM) in materia di pratiche commerciali scorrette ai sensi del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il «Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229». Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' competente nazionale per i medicinali, per essa si intende l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
Testo vigente dal 13 settembre 2022