Art. 11 — Banca dati nazionale

Il distributore che mette a disposizione dispositivi medico-diagnostici in vitro sul territorio italiano e' tenuto a registrarsi nella banca dati nazionale, conferendo i propri dati e l'identificazione dei dispositivi presenti in Eudamed in conformita' al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI). In caso di modifica dei dati comunicati o di cessazione dell'attivita', il distributore e' tenuto ad aggiornare le informazioni entro trenta giorni dalla modifica o dalla cessazione dell'attivita'. Fermo restando quanto previsto al comma 2, entro un anno dal conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e successivamente ogni due anni, il distributore e' tenuto a confermare l'esattezza dei dati comunicati al Ministero della salute. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento, i distributori e gli importatori che svolgono le attivita' di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento conferiscono al Ministero della salute le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi rietichettati e riconfezionati. Al fine di salvaguardare il livello informativo piu' completo, per le necessita' delle strutture del Servizio sanitario nazionale (SSN), inclusa l'acquisizione di dispositivi medico-diagnostici in vitro:

• a)tutti gli operatori economici gia' registrati che intendono mettere a disposizione dispositivi medico-diagnostici in vitro al Servizio sanitario nazionale, possono rendere disponibili nella banca dati nazionale i propri dati e i dati relativi ai dispositivi presenti in Eudamed, identificati in conformita' al sistema UDI;
• b)il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in servizio per Servizio sanitario nazionale, dispositivi medico-diagnostici in vitro puo' conferire, nella banca dati nazionale, le ulteriori informazioni relative ai dispositivi, qualora non disponibili in Eudamed. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative alle modalita' di conferimento e aggiornamento delle informazioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5.