Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

• All 9Art. 1 · 1 articolo

• Art. 1 — Definizioni
• Art. 2 — Campo di applicazione
• Art. 3 — Immissione in commercio e messa in servizio
• Art. 4 — Requisiti essenziali
• Art. 5 — Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare
• Art. 6 — Rinvio alle norme tecniche
• Art. 7 — Clausola di salvaguardia
• Art. 8 — Classificazione
• Art. 9 — Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio
• Art. 10 — Monitoraggio
• Art. 11 — Valutazione della conformità
• Art. 12 — Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione
• Art. 13 — Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio
• Art. 13-bis — Banca dati europea
• Art. 13-ter — Misure particolari di sorveglianza sanitaria
• Art. 14 — Indagini cliniche
• Art. 15 — Organismi designati ad attestare la conformità
• Art. 16 — Marcatura CE
• Art. 17 — Sorveglianza del mercato e verifica di conformità
• Art. 18 — Provvedimenti di diniego o di restrizione
• Art. 19 — Riservatezza
• Art. 20 — Commercio dei dispositivi
• Art. 21 — Pubblicità
• Art. 22 — Apparecchi elettrici usati in medicina
• Art. 23 — Sanzioni
• Art. 24 — Disposizioni transitorie e finali
• Art. 25 — Norma di rinvio