Art. 7 — Clausola di salvaguardia

tolto: Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorche' installato e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo' compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunita' europee, indicando in particolare se la non conformita' del dispositivo al presente decreto deriva:

tolto: a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;

tolto: b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui all'articolo 6;

tolto: c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 6. Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della salute puo' revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri.aggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137