Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Art. 15 — Organismi designati ad attestare la conformità

1.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 2.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 3.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 4.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 5.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.11 5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L' organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero della salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 11 5-quater.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 5-quinquies.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)). 11

Gli interventi su questo articolo(1)

Non fanno parte del testo della norma: dicono quale atto l’ha modificata e che cosa ha disposto. Quale versione sia nata da quale intervento il testo non lo dice, e non lo deduciamo.

D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto (con l'art. 32, comma 6) che i commi 5-bis e 5-ter, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento. Ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

Testo vigente dal 28 settembre 2022

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Che cosa è cambiato dal 28 settembre 2022

Confronto con la versione in vigore dal 21 marzo 2010 al 28 settembre 2022. 326 parole tolte, 83 parole aggiunte.

tolto: Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita' di cui all'articolo 11, nonche' i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico. Con lo stesso decreto e' disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli allegati XI e XII. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della salute che provvede d'intesa con il Ministero dello sviluppo economico alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e' revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche' all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico. Il Ministero della salute e il Ministero dello sviluppo economico vigilano sull'attivita' degli organismi designati. Il Ministero della salute per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazioneaggiunto: 1.COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 2.COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 3.COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 4.COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 5.COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata … certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. aggiunto: 5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non … salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. tolto: L' organismo notificato fornisce al Ministero della salute, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato XI e al decreto del Ministro della salute 1o luglio 1998, n. 318. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da II a VI aggiunto: 5-quater.COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137. 5-quinquies.COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137.

~~barrato~~ = toltoevidenziato = aggiuntoI richiami alle note non contano come cambiamenti.

La nota di aggiornamento ufficiale

D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto (con l'art. 32, comma 6) che i commi 5-bis e 5-ter, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento. Ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

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urn:nir:stato:decreto.legislativo:1997-02-24;46~art15 · fonte del testo