Art. 5 — Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare

tolto: E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11. E' altresi' consentito che, senza recare la marcatura CE:

tolto: a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14 e all'allegato VIII;

tolto: b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII, che e' messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, e' consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio ne' messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario Europea li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso. Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione. COMMAaggiunto: ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. tolto: 25 GENNAIO 2010 aggiunto: 5 AGOSTO 2022, N. tolto: 37. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto, da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o piu' delle suddette direttive lascino al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformita' indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilita' del dispositivo. aggiunto: 137