Art. 12 — Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi

Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue o di emocomponenti, suscettibile di influire sulla loro qualita' e sicurezza, nonche' qualunque reazione indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore umano, e' notificato alla regione o alla provincia autonoma interessata che a sua volta lo notifica al Centro nazionale sangue. I servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata, efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e gli emocomponenti associati alla notifica di cui al comma 1, e ne curano l'attuazione. Gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono notificati con procedura conforme al disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera i).