Art. 4 — Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali

Le attivita' relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonche' alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali di cui all'articolo 2, comma 1, lettera e), e, limitatamente alle attivita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, dalle unita' di raccolta di cui all'articolo 2, comma 1, lettera f), che abbiano entrambi ottenuto, ai sensi della normativa vigente, l'autorizzazione e l'accreditamento secondo le modalita' previste dalla regioni e dalle province autonome. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, gli enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali, nonche' le associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono le unita' di raccolta adeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti dal presente decreto e dall'articolo 20, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e forniscono alla regione o alla provincia autonoma interessata le informazioni da essa richieste in attuazione della normativa vigente ed in particolare quelle di cui all'allegato I. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformita' del servizio trasfusionale e della unita' di raccolta ai requisiti previsti, ai sensi della normativa vigente, ne autorizza l'esercizio delle attivita' consentite, prescrivendone le condizioni. Ogni modifica sostanziale delle attivita' di un servizio trasfusionale e di una unita' di raccolta e' subordinata a preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma. La regione o la provincia autonoma puo' sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio trasfusionale e dell'unita' di raccolta qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che tali strutture non soddisfano i requisiti previsti dalla normativa vigente.