Art. 5 — Notifica degli effetti indesiderati gravi

Le strutture in cui si effettuano trasfusioni di sangue o di emocomponenti devono approntare procedure per conservare le registrazioni delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai servizi trasfusionali che hanno consegnato il sangue e gli emocomponenti gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualita' e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti. I centri notificanti devono predisporre procedure per comunicare all'autorita' regionale competente, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti effetti indesiderati gravi. A tale fine, e' obbligatorio servirsi dei modelli di notifica che figurano nella parte A dell'allegato II. I centri notificanti sono tenuti a:

• a)comunicare all'autorita' regionale competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilita' 2 o 3, secondo quanto previsto nell'allegato II, attribuibili alla qualita' o alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti;
• b)informare l'autorita' regionale competente di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;
• c)descrivere i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o di impiego come plasma destinato al frazionamento;
• d)valutare i presunti effetti indesiderati gravi conformemente ai livelli di imputabilita' che figurano nella parte A dell'allegato II;
• e)non appena conclusa l'indagine, completare la notifica dei gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte A dell'allegato II;
• f)presentare annualmente all'autorita' regionale competente, entro il 28 febbraio dell'anno successivo, un rapporto completo sui gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte B dell'allegato II. La notifica viene effettuata secondo i flussi informativi previsti dalla normativa vigente.