Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030)
- Art. 1 — Campo d'applicazione
- Art. 2 — Definizioni
- Art. 3 — Approvvigionamento di tessuti e cellule umani
- Art. 4 — Criteri di selezione dei donatori
- Art. 5 — Esami di laboratorio
- Art. 6 — Donazione e approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l'istituto dei tessuti
- Art. 7 — Distribuzione diretta ai riceventi di determinati tessuti e cellule
- Art. 8 — Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli Istituti dei tessuti
- Art. 9 — Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule
- Art. 10 — Notifica di reazioni avverse gravi
- Art. 11 — Notifica di eventi avversi gravi
- Art. 12 — Relazioni annuali
- Art. 13 — Scambio di informazioni fra Autorità competenti
- Art. 14 — Rintracciabilità
- Art. 15 — Sistema di codifica europeo
- Art. 15-bis — Formato del codice unico europeo
- Art. 15-ter — Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo
- Art. 16 — Recepimento
- Art. 16-bis — Sospensione o revoca dell'autorizzazione e dell'accreditamento degli Istituti dei tessuti
- Art. 17 — Clausola di cedevolezza
- Art. 18 — Disposizioni finanziarie