Art. 11 — Notifica di eventi avversi gravi

In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:

• a)l'organizzazione per l'approvvigionamento e l'istituto dei tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule;
• b)l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule;
• c)l'istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalita' per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'istituto dei tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorita' competente. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
• a)l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS ((...)), secondo l'ambito di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b);
• b)l'istituto dei tessuti o le autorita' regionali valutano e comunicano al CNT o CNS, ((...)), secondo l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi;
• c)l'istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS ((...)), secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito; (( Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40. )) In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
• a)il responsabile dell'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VIII;
• b)l'istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento;
• c)l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VIII.