Art. 2 — Definizioni

Ai fini del presente decreto si intendono per:

• a)cellule riproduttive: tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di procreazione medicalmente assistita;
• b)donazione da parte di un partner: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che rispettino i requisiti soggettivi di cui all'articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
• c)impiego diretto: qualsiasi procedura in base alla quale le cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate;
• d)sistema di qualita': la struttura organizzativa, le responsabilita', le procedure, i processi e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualita', comprese tutte le attivita' che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualita';
• e)gestione della qualita': le attivita' coordinate per dirigere e controllare un'organizzazione sul piano della qualita';
• f)procedure operative standard (POS): istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato processo nonche' i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;
• g)convalida, o qualifica in caso di attrezzature o ambienti: la produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento e' convalidato al fine di valutare se il sistema funziona efficacemente in rapporto all'impiego previsto;
• h)rintracciabilita': la possibilita' di ricostruire il percorso di tessuti o cellule in ogni fase dell'approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o allo smaltimento, compresa la possibilita' di risalire all'identificazione del donatore, dell'istituto dei tessuti o del centro di produzione che ricevono, o lavorano o stoccano i tessuti o le cellule, nonche', a livello delle strutture sanitarie, la possibilita' di individuare i responsabili che applicano i tessuti o le cellule sui riceventi. Tale rintracciabilita' riguarda anche la possibilita' di reperire e identificare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con detti tessuti o cellule;
• i)critico: che ha potenzialmente effetto sulla qualita' e o la sicurezza di tessuti e cellule o e' a contatto con i predetti;
• l)organizzazione per l'approvvigionamento: una struttura sanitaria o un'unita' ospedaliera in cui si effettuano prelievi di tessuti e cellule umani, che puo' non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea;
• m)organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo: una struttura sanitaria o un'unita' ospedaliera che esegue applicazioni sull'uomo di tessuti e cellule;