Art. 10 — Notifica di reazioni avverse gravi

In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:

• a)l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualita' e sicurezza di tessuti e cellule;
• b)l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull'uomo e per notificare tempestivamente all'istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate;
• c)l'istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per applicazioni sull'uomo fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalita' per la notifica delle reazioni avverse gravi. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'istituto dei tessuti:
• a)predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue, in seguito indicato come «CNS», ((...)), secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al comma 1, lettere a) e b);
• b)predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS ((...)), secondo i rispettivi ambiti di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. ((2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.)) Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191:
• a)la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VII;
• b)l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo;
• c)l'istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VII.