Art. 3 — Approvvigionamento di tessuti e cellule umani

Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all'impiego diretto, l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani e' autorizzato solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 12. Il prelievo di tessuti e cellule umani e' effettuato da personale qualificato e adeguatamente formato, ai sensi della normativa vigente, a svolgere tali attivita'. L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine alle procedure da seguire per garantire la conformita' dei requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all'allegato I. L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine al tipo di tessuti, di cellule o di campioni da prelevare nonche' ai protocolli da seguire. Il responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce procedure operative standard, in seguito indicate come «POS», al fine di verificare:

• a)l'identita' del donatore;
• b)la documentazione relativa al consenso informato, o all'espressione di volonta' o all'autorizzazione alla donazione da parte del donatore o della sua famiglia;
• c)la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui all'articolo 4;
• d)la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cui all'articolo 5. Il responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce altresi' POS relative all'approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla destinazione presso l'istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l'equipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformita' all'articolo 5. L'approvvigionamento e' eseguito presso strutture adeguate, ponendo in atto procedure mirate a ridurre il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule prelevati ai sensi dell'articolo 6. I materiali e le attrezzature utilizzati per l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, normative e linee guida nazionali ed internazionali, relative alla sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule sono impiegati appositi strumenti e dispositivi qualificati, sterili. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente e' effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e la tutela dei dati personali. Nel caso di donatore cadavere e' assicurata la disponibilita' di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che deve essere effettuata in modo completo ed efficace. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono attuate in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 6. Nel corso del prelievo o presso l'istituto dei tessuti viene assegnato un codice di identificazione unico al donatore ed ai tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un'adeguata identificazione del donatore e la tracciabilita' dei materiali donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. I codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto a tale fine.((La codifica di cui al presente comma si uniforma a quella nazionale o europea di cui all'articolo 15)). La documentazione relativa al donatore e' conservata conformemente a quanto previsto dall'allegato IV, punto 1.4.