All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, dopo il comma 12 e' inserito il seguente: "12-bis. Per i dispositivi medici di cui all'articolo 2, comma 2-bis, gli organismi notificati ad attestare la conformita', a norma dell'articolo 15, devono valutare la conformita' dei dispositivi stessi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi gia' svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.".
Testo vigente dal 12 dicembre 2002