Art. 8

All'allegato III del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:

• a)al punto 3 il sesto trattino e' sostituito dal seguente: " - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o una sostanza che puo' essere considerata una specialita' medicinale di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza, tenendo conto della destinazione del dispositivo;";
• b)al punto 5 il secondo e il terzo periodo sono sostituiti dai seguenti: "Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo notificato consulta il Ministero della salute - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare il Ministero della salute - Ufficio dispositivi medici, della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale.".