Art. 1

All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:

• a)dopo il comma 2 e' inserito il seguente: "2-bis. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza, la quale, qualora utilizzata separatamente, puo' essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e puo' avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, in seguito denominata "derivato del sangue umano, devono essere valutati e autorizzati in conformita' al presente decreto.";
• b)al comma 3 la lettera c) e' sostituita dalla seguente: "c) ai medicinali, ivi compresi quelli derivati dal sangue umano, soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;";
• c)al comma 3 la lettera e) e' sostituita dalla seguente: "e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono simili prodotti derivati dal sangue, dal plasma o dalle cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;".