Art. 6

All'allegato I del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:

• a)al punto 7.4, sono aggiunti i seguenti periodi: "Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano di cui all'articolo 2, comma 2-bis, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza di tale derivato e deve tener conto delle disposizioni comunitarie in materia, nonche' delle disposizioni di recepimento della direttiva 2001/83/CE previste per casi analoghi; l'utilita' di tale derivato, in quanto parte integrante del dispositivo medico, deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo. Ai sensi dell'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, un campione di ogni lotto del prodotto allo stato sfuso o del prodotto finito del derivato del sangue umano e' sottoposto al controllo dell'Istituto superiore di sanita'.".
• b)al punto 13.3, e' aggiunta la seguente lettera: "n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano.".