All'allegato V del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, dopo il punto 6.1 sono aggiunti i seguenti: "7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 7.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.".
Testo vigente dal 12 dicembre 2002