All'allegato IV del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, dopo il punto 8.2 sono aggiunti i seguenti: "9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis e, nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'.".
Testo vigente dal 12 dicembre 2002